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週三對餘至明來說,又是忙碌的一天。
上午是兩臺癌症手術,下午是從國外拐來的數學家和金屬材料專家的手術。
甘草堂葉家葉芃的針對酒精脂肪肝中藥藥的藥物臨床II期試驗,也在今天啟動。
一種新藥的臨床試驗,一般可以分為I、II、III、IV期。
新藥的臨床試驗I期,是指初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,被稱為早期人體試驗,為制定用藥的方案提供了依據。
該期需病例數較少,一般為20-80例。
II期臨床試驗,治療作用初步評價階段。能夠評價用了藥物之後,對於患者的治療作用以及安全性。
該期的病例數,一般為100-300例。
III期藥物臨床試驗,治療作用確證階段,能夠進一步的驗證藥物對疾病的治療作用以及是否安全。
該期病例數更大,一般為1000-3000。
IV期的臨床試驗,新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段。
其目的,是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。
病例數可以達到2000例或以上。
葉芃這一次共帶來了三十名藥物臨床試驗志願者,需要餘至明對他們的肝臟和身體,做一次基礎檢查,確立藥效評判基準。
餘至明對這些人的身體檢查,是在晚飯後進行的,因為要做詳細的檢查結果記錄,持續兩個多小時才結束。
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